GMP Docslab-works.ruСистема менеджмента качества для любого производства
GMP Docs заменяет бумажный документооборот качества и разрозненные Excel-реестры единой системой: СОП и версии, отклонения, CAPA, риски, аудиты, обучение персонала, оборудование и поставщики. Российское ПО — замена TrackWise и MasterControl. Соответствие GMP, ISO 9001, ICH Q9/Q10 и 63-ФЗ — из коробки. Легко внедряется на любом производстве, где важно качество, — не только в фарме и биотехе, но и в пищевом, косметическом, химическом производстве и приборостроении.
- ✓ Контролируемые копии СОП с водяным знаком
- ✓ CAPA с проверкой эффективности
- ✓ Автоназначение тренинга на новую версию СОП
- ✓ Календарь калибровок и ТО
- ✓ Журнал аудита на каждое действие
- ✓ Аудиты, оценка рисков (FMEA), протоколы серий
Знакомая ситуация?
Система качества на бумаге и в Excel не проходит инспекцию
Пока производство работает, документы качества живут в папках и разрозненных таблицах. К приходу инспектора выясняется, что доказать управляемость нечем. Узнаёте свою лабораторию?
СОП живут в Word
Версии путаются, у сотрудника на руках устаревшая редакция, а контролируемых копий никто не ведёт. Кто именно работает по актуальному документу — не докажешь.
Отклонения и CAPA в таблицах
Сроки давно просрочены, результативность действий никто не проверяет, а к инспекции реестр приходится собирать заново. Управление качеством превращается в аврал.
Аудит-трейла нет
Инспектор просит показать, кто, что и когда менял, — а в файлах это можно «поправить задним числом». Записи без прослеживаемости изменений доверия не вызывают.
Обучение — на бумаге
Матрица компетенций неактуальна, допуски к работам не отслеживаются, а факт ознакомления с новой версией СОП собирается по подписям в журнале. Кто к чему допущен — вопрос веры.
Квалификация и поверка «всплывают»
Просроченная квалификация оборудования или поверка средств измерений обнаруживается в самый неподходящий момент — например, прямо во время инспекции.
Корпоративные QMS не по карману
TrackWise и MasterControl — десятки миллионов рублей, внедрение годами и зависимость от импортного вендора. Для российского производства среднего масштаба — избыточно и рискованно.
Как это работает
Замкнутый цикл качества — от документа до менеджмент-ревью
GMP требует не разовых записей, а управляемого цикла: работаем по актуальному документу, фиксируем отклонения, устраняем причины и проверяем результат, а руководство видит картину целиком. GMP Docs ведёт этот цикл за вас.
Документ и СОП
Работаем по актуальной, согласованной версии. Система выдаёт контролируемые копии и сама назначает обучение на новую редакцию — устаревшими документами работать нельзя.
Отклонение
Что-то пошло не по регламенту — отклонение регистрируется, классифицируется по значимости и привязывается к партии, оборудованию или условиям среды. Ничего не теряется.
CAPA
Из отклонения рождаются корректирующие и предупреждающие действия: план, ответственные, сроки и — обязательно — проверка результативности. Причина устраняется, а не заминается.
Аудит и ревью
Внутренние аудиты и инспекции, находки снова превращаются в CAPA, а руководство на менеджмент-ревью видит метрики и тренды и принимает решения по улучшению.
Цикл замкнут: каждое улучшение возвращается в документы и обучение — качество не стоит на месте, а непрерывно растёт. Каждый шаг фиксируется в неизменяемом журнале с электронной подписью.
Возможности
Все инструменты системы качества в одном месте
Одиннадцать связанных модулей закрывают весь фармацевтический менеджмент качества (ICH Q10) — от документооборота до электронной подписи. Ничего не нужно докупать и «сшивать» вручную.
Документооборот и СОП
Создание и согласование по маршрутам, версионирование, периодический пересмотр. Контролируемые копии печатаются с водяным знаком, а на новую версию СОП система автоматически назначает обучение сотрудникам.
Отклонения
Регистрация, классификация по значимости (незначительное / значительное / критическое) и расследование. Каждое отклонение привязывается к конкретной партии, единице оборудования или условиям производственной среды.
CAPA
Из отклонения — корректирующие и предупреждающие действия: план, ответственные, сроки и обязательная проверка результативности. Система не даст закрыть CAPA без подтверждения, что причина действительно устранена.
Управление рисками (FMEA)
Оценка рисков процессов методом FMEA (анализ видов и последствий отказов) по ICH Q9: выявляем слабые места, назначаем меры снижения и наглядно показываем инспектору, что риски под контролем.
Аудиты и менеджмент-ревью
Внутренние аудиты и внешние инспекции по чек-листам, находки автоматически превращаются в CAPA. Пересмотр со стороны руководства (менеджмент-ревью) собирает метрики качества в один отчёт для принятия решений.
Персонал и обучение
Карточки сотрудников, матрица компетенций, тренинги и допуски к работам. Видно, кто к чему допущен и кто ещё не изучил новую редакцию документа, — обучение назначается автоматически вместе с выходом СОП.
Оборудование и квалификация
Статус валидации и квалификации (IQ/OQ/PQ), техническое обслуживание, поверка средств измерений и контроль сроков. При просрочке система сама создаёт отклонение — «внезапных» просроченных приборов больше не будет.
Поставщики и материалы
Квалификация поставщиков, входной контроль, сертификаты анализа (COA) и учёт партий. Видно, что материал поступил от одобренного поставщика и прошёл проверку, — прослеживаемость сырья обеспечена.
Электронная подпись (63-ФЗ)
Юридически значимые подписи на документах и записях в соответствии с 63-ФЗ. Каждое одобрение персонифицировано и защищено от подделки — бумажный «мокрый» документооборот больше не нужен.
Неизменяемый аудит-трейл
Журнал на каждое действие — кто, что и когда сделал — как требует GMP по принципам ALCOA+ (данные достоверны, читаемы, своевременны и неизменяемы). Задним числом ничего не поправить: инспектор видит подлинную историю.
Отчётность и метрики
Показатели качества, тренды отклонений и CAPA, готовые сводки для менеджмент-ревью. Руководитель видит состояние системы качества в реальном времени, а не восстанавливает его вручную перед совещанием.
Главное преимущество
Качество, связанное с производством
Обычная система качества живёт отдельно от цеха: отклонения заносят вручную, а среду и производство сводят по памяти. GMP Docs встроена в экосистему lab-works.ru — качество связано с производством и мониторингом среды в реальном времени.
Досье на партию из LabPro
Система автоматически получает из производства продукты, партии, производственные отклонения, брак и утилизации, ошибки ведения — всё для оценки целостности данных по серии.
Экскурсии среды из Мониторинга
Выходы температуры, влажности, перепада давления, CO₂ и микробиологии за границы паспорта помещения и состояние оборудования приходят автоматически. Для значительных и критических система сама заводит отклонение и запускает CAPA.
Решение о выпуске партии
Уполномоченное лицо (QP) при выпуске видит всё сразу: продукт, производственную среду за нужный интервал и все отклонения. Решение о выпуске становится обоснованным, а не «на доверии».
Полностью автоматическая связка «производство → среда → качество» реализована в экосистеме Lab-Works (LabPro и Мониторинг) — прежде всего для фармацевтического и биотехнологического производства. Но GMP Docs не привязана только к ним: систему можно интегрировать и с другим производственным ПО — отклонения из вашей учётной или производственной системы точно так же попадут в контур качества.
Честное сравнение
GMP Docs, корпоративные QMS и «бумага + Excel»
Мы честно показываем, где наши сильные стороны, а где — компромиссы. Сравните с тем, чем вы пользуетесь сейчас, и с системами, которые вам, возможно, уже предлагали.
| GMP Docs (СМК) | TrackWise, MasterControl | Бумага + Excel | |
|---|---|---|---|
| Связь с производством и средой (авто-отклонения) | Есть | Нет | Нет |
| Стоимость | Доступная | Десятки млн ₽ | «Бесплатно» — до первой инспекции |
| Срок внедрения | 1 день | Месяцы–годы | — |
| Неизменяемый аудит-трейл | Полный | Полный | Нет |
| Российское ПО и 63-ФЗ | Да | Импорт | — |
| Электронная подпись 63-ФЗ | Да | По договору | Нет |
«Бесплатно» у бумаги и таблиц заканчивается на первой же инспекции: восстановление документации, приостановка выпуска и повторный аудит обходятся дороже любой системы.
Почему нам можно доверять
Надёжность, которую проверит инспектор
Система качества хранит самое чувствительное — регламенты, отклонения, подписи, данные о производстве. Мы построили GMP Docs так, чтобы этим данным можно было доверять: они остаются в России, защищены и никогда не теряются, а само приложение прошло валидацию.
Серверы в России
Ваши данные размещаются на российских серверах и не покидают территорию РФ. У каждого клиента — отдельный защищённый инстанс, изолированный от других организаций.
Готовность к реестру отечественного ПО
Полностью российская разработка — прямая замена западных систем (TrackWise, MasterControl) в рамках импортозамещения. Продукт соответствует требованиям Минцифры к отечественному ПО.
Безопасность данных
Доступ — только по ролям: каждый видит и меняет лишь то, что положено его должности. Все данные передаются и хранятся в зашифрованном виде, а каждое действие фиксируется в неизменяемом журнале, который нельзя переписать задним числом.
Резервное копирование
Копии данных создаются автоматически, а каждая копия проверяется пробным восстановлением — мы убеждаемся, что из неё действительно можно всё вернуть. Данные не теряются даже при сбое.
Тарифы
Начните с документооборота и подключайте качество, персонал, оборудование и поставщиков по мере готовности — платите только за то, что используете. Отдельный защищённый инстанс для каждого клиента, пробный период 14 дней. Актуальные цены — на стороне lab-works.ru.
Документооборот
- СОПы + версии + workflow
- Контролируемые копии PDF
- Контроль изменений
- Отчёты и журнал аудита
Документооборот + Качество
- Всё из «Документооборот»
- CAPA, отклонения, OOS
- Аудиты, рекламации, риски
- Пересмотр со стороны руководства
- Протоколы серий (упрощённые)
Полный комплект
- Всё из «+ Качество»
- Персонал и обучение
- Оборудование (IQ/OQ/PQ)
- Поставщики и материалы
Дополнительно: API и (с этапа 2) интеграция с LabPro подключаются к любому пакету.
Заявка на демо / триал
Триал — 14 дней без обязательств. После заявки мы пришлём ссылку на ваш инстанс SMK.